Почему нужны клинические исследования в Украине

Испытания новых лекарств

0
clinical-trials

Шансы для проведения клинических исследований лекарств международных фармацевтических компаний в Украине потенциально есть. Что мешает это сделать, и что уже есть в Украине для того, чтоб стать успешной в этой сфере.

Когда обычные лекарства не помогают в борьбе с тяжелой болезнью, единственной возможностью получить необходимое лечение может быть участие в клинических исследованиях новых лекарств. Поэтому, от того, насколько успешной будет Украина в привлечении новых исследований, напрямую зависит количество пациентов, которые получат шанс на выздоровление.

Кроме пользы для пациента, исследования приносят значительную пользу для экономики страны. Попробуем выяснить, что необходимо для успеха клинических испытаний в Украине, и сначала – о самом явлении клинических исследований.

Что такое клинические исследования?

Чтобы понять, что новые лекарства безопасны для человека, и помогают ли они в лечении болезней, нужно провести их клинические исследования. Для минимизации угрозы жизни человека такие исследования проводятся в медицинских учреждениях в соответствии с утвержденными протоколами – документами, фактически являющиесями пошаговыми инструкциями по надлежащему проведению исследований. В основе процесса всегда лежит разрешение компетентного органа, который выдается, если ожидаемая польза от исследования оправдывает риск.

Обычно клинические испытания делятся на четыре фазы. В ходе первых трех фаз выясняются безопасные дозы и побочные эффекты препарата, оценивается и подтверждается его эффективность. Четвертая фаза позволяет собрать дополнительную информацию о рисках и преимуществах препарата, а также определить оптимальную дозировку. Преимущественно уже после успешного проведения первых трех фаз новые лекарства одобряются для применения и попадают на полки аптек.

Эволюция клинических исследований

Упоминания о первом клиническом испытании датированы шестым веком до нашей эры. Библейская Книга Даниила рассказывает о Навуходоносора, который приказал юношам в своем дворце употреблять только мясо и вино. Он считал, что такая диета позволит им быть в добром здравии.

Однако Даниил не захотел принимать царскую пищу, поэтому ему и его друзьям позволили в течение десяти дней есть только горох, фасоль и воду. После окончания эксперимента оказалось, что его участники выглядели и чувствовали себя лучше, чем те, кто употреблял пищу царя, поэтому им позволили продолжить свою диету.

Таким образом, возможно впервые в истории человечества, исследования с участием людей стало основой решения в сфере общественного здоровья.

За тысячи лет клинические испытания эволюционировали и позволяют получать лекарства от ранее неизлечимых болезней. Так, в этом году было успешно завершено исследование препарата, который помогает лечить сложные формы рассеянного склероза. Другой революционный препарат путем стимулирования иммунной системы человека уже сейчас позволяет пациентам бороться с раком легких и эффективнее химиотерапии.
Таких примеров с каждым годом становится все больше – количество конвертируется в качество. Динамика роста общего количества клинических исследований в мире, зарегистрированных на сайте www.clinicaltrials.gov  

klinicheskie-issledovanija-v-mireПочему страны стремятся привлечь клинические исследования?

Клинические исследования – это не только помощь пациентам, а и существенный вклад в экономику страны. На их проведение фармацевтические компании – спонсоры исследований – тратят миллиардные средства. Лишь в ЕС размер инвестиций, связанных с проведением исследований, оценивается в более чем 35 миллиардов евро в год.

Значительная часть этих средств направляется на развитие инфраструктуры больниц, обучение персонала, закупку передового оборудования. Оплачиваются услуги исследовательских центров, медицинских лабораторий, логистических и страховых компаний. Все это – реальные средства, которые попадают в экономику. Весомым вкладом является интеллектуальная составляющая – доступ врачей к знаниям об инновационных подходах в лечении заболеваний, в дальнейшем дает толчок в предоставлении более качественных медицинских услуг.

Перечисленные факторы объясняют, почему страны начинают прилагать все больше усилий для привлечения клинических испытаний. Ярким примером является Европейский Союз. По данным Еврокомиссии , в течение 2007-2011 годов количество клинических испытаний, проводившихся в ЕС, снизилась на 25%. Ключевая причина – сложность существующих процедур, что приводило к задержке в получении разрешений на проведение исследований и дополнительные расходы спонсоров.

Для исправления ситуации и содействия притоку новых исследований ЕС инициировал публичное обсуждение с целью совершенствования правил проведения клинических испытаний, по результатам которого в 2014 было принято новое законодательство.

Количество клинических испытаний в США и европейском регионе зарегистрированных на сайте http://www.clinicaltrial.gov 

klinicheskie-isslrdovanija-v-ssha-i-evropeКакие факторы влияют на привлечение клинических испытаний

Выбор стран, в которых будет проводиться исследование, является самым важным стратегическим решением спонсора, от которого зависит успех всего процесса.

Принимая решение, компании принимают во внимание многие факторы: распространенность определенного заболевания на территории страны, скорость получения разрешения на проведение клинических исследований и простота регуляторных процедур, потенциал для набора участников исследования, опытность исследовательских центров, качество собираемых данных в ходе исследования, наличие конкурирующих исследований и другие.

Для вывода препарата на рынок нужно собрать достаточный объем данных о его эффективности и безопасности. Поэтому от того, будет ли включено в исследование запланированное количество пациентов, напрямую зависит успех клинического исследования.

Некоторые спонсоры прилагают значительные усилия для привлечения пациентов в исследования: анализируют онлайн-форумы на которых пациенты обсуждают болезни, с целью разработки эффективной рекламы исследований, организуют транспортировку участников исследований в больницу, уменьшают объем бумаг, которые пациенту нужно подписать.

Однако ключевым в наборе пациентов все же остается потенциальное количество участников исследования в определенном регионе и успешность исследовательского центра в поиске и привлечении таких пациентов.

Клиническое исследование не может быть начато без получения разрешения на его проведение от компетентных органов. Время, необходимое для получения такого разрешения, также влияет на выбор спонсора: страны, которые дают разрешения быстро и без задержек, всегда в приоритете. В связи с этим некоторые страны принимают изменения в законодательство, устанавливая минимальные сроки для рассмотрения заявок и выдачи разрешений, и в дальнейшем используют это как свою визитную карточку.

Сроки получения разрешений в странах Центральной и Восточной Европы, в месяцах

razreshitelnije-termini
Источник: firstclinical.com

Собранные в ходе клинического испытания данные необходимо должным образом зафиксировать и обработать для передачи спонсору. Качество таких данных и отсутствие ошибок зависит от опытности исследовательских центров. Поэтому спонсоры, как правило, предпочитают центры которые уже привлекались к проведению исследования. Чем больше в стране таких центров, тем больше вероятность этой страны попасть в исследование.

Как уже упоминалось, проведение клинических исследований требует значительных затрат: выплаты за страхование пациентов, оплата компетентным органам по оценке заявок спонсоров на проведение исследований, оплата услуг лиц, привлеченных к проведению исследования, другие административные расходы. В каждой стране уровень таких расходов различается, что также является важным критерием для спонсора.

В некоторых странах проведения клинических испытаний является обязательным условием для вывода лекарственного средства на рынок. Если спонсоры заинтересованы в продажах своих лекарств на территории таких стран, эти страны будут привлечены к проведению клинического испытания.

Конкуренция за возможность провести клинические испытаний существует постоянно и в выигрыше остаются только те страны, которые прилагают необходимые усилия с целью улучшения среды для проведения исследований.

Состояние клинических исследований в Украине

Украина традиционно считается привлекательной территорией для проведения клинических исследований по ряду причин. Ключевая из них – Украина, как правило, обеспечивает высокое количество участников исследования. Это объясняется, среди прочего, высоким уровнем заболеваемости населения в сочетании с фактическим отсутствием бесплатной медицины. Поэтому украинские пациенты являются мотивированными участвовать в исследованиях, где они могут получить доступ к инновационным препаратам и лечение по лучшим мировым стандартам. Также спонсорами отмечается высокий уровень подготовки наших исследователей – врачей, которые координируют проведение исследования. Это позволяет обеспечить получение качественных и точных данных о исследуемых препаратах. То, что исследования в Украине проводятся на высоком уровне, неоднократно подтверждалось в ходе аудитов Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration) США.

Украинское законодательство, регламентирующее проведение клинических исследований, в целом соответствует международным практикам, а учитывая подписания Соглашения об ассоциации с ЕС можно ожидать дальнейшей гармонизации нашего законодательства с европейским.

В последние годы также стала наблюдаться тенденция к сокращению сроков согласования исследований. Как показано на графике выше, по этому критерию мы опережаем соседние Беларусь, Россию и Польшу. Довольно быстро происходит и согласования и подписания договоров на проведение клинических испытаний с привлеченными лицами, что также является важным показателем для спонсоров.

Еще одним аргументом в пользу Украины является низкая стоимость проведения клинических испытаний. Это объясняется, в частности, низкой стоимостью услуг, привлечения к проведению исследований. Но несмотря на перечисленные преимущества, в последние годы количество исследований, проводимых в Украине, начала уменьшаться.

Количество клинических испытаний, разрешенных для проведения в Украине

diagramma-klinicheskih-ispitanij-v-ukraine
Данные с сайта http://www.dec.gov.ua по состоянию на 18.10.2018

Это объясняется как объективными причинами, так и сугубо локальными факторами.

Среди объективных – спонсоры начали активно осваивать новые территории – Африка, Южная Америка, страны Азии. Соответственно, конкуренция за попадание стран в исследования возрастает.
Среди локальных факторов, которые, вероятно, больше ударили по количеству исследований в Украине – аннексия Крыма и проведение антитеррористической операции. С потерей контроля над значительными территориями существенно снизились возможности для набора пациентов в клинические исследования в Украине. Также было потеряно много исследовательских центров, а с ними – важные для исследования данные и оборудование. Чтобы обезопасить себя от таких непредвиденных обстоятельств, спонсоры начали рассматривать альтернативные Украине варианты.

Еще одним фактором, который ставит Украину в невыгодное положение, является неадаптированные таможенные и налоговые процедуры. При ввозе исследуемого препарата на территорию Украины, таможенные органы часто определяют его стоимость на основе рыночных цен на этот препарат или его аналоги. Как правило, определяемая стоимость достаточно высока и может достигать сотен долларов за упаковку препарата.

Исходя из такой стоимости, таможенными органами начисляется налог на добавленную стоимость, который должен быть уплачен при ввозе. Однако для спонсоров такой подход непонятен и это не удивительно. НДС по своей сути является потребительским налогом, который применяется в случае перехода права собственности на товар в результате его продажи. И в клинических исследованиях препараты и другие материалы всегда остаются в собственности спонсора или его дочерних компаний и, как правило, не имеют определенной стоимости в силу их отсутствия на рынке.

Следует вспомнить, что несколько лет назад ставку НДС для материалов клинического испытания были снижены с 20% до 7%, что является положительным шагом и фактически служит подтверждением их особого статуса. И все же это изменение является лишь полумерой и не снимают вопроса об обоснованности наложения этих дополнительных расходов на плечи спонсоров.

Украина – одна из самых густонаселенных стран Центральной и Восточной Европы. В то же время, количество исследований, у нас проводятся, пока едва ли не самой маленькой в ​​регионе. Для сравнения, в соседней Румынии менее чем с 2 млн.  населения проводится на треть больше испытаний. Различные источники оценивают, что потенциал Украины по проведению клинических испытаний раскрыт только на 15 процентов.

Что нужно сделать, чтобы раскрыть этот потенциал? Какая формула успеха?

Прежде всего, государство должно начать проактивно работать над созданием привлекательного среды для проведения исследований. Это может быть достигнуто, в частности, путем реализации следующих мероприятий:

  • сокращение сроков согласования исследований;
  • отмена НДС на исследуемый препарат и другие материалы исследования;
  • упрощение таможенных процедур при ввозе материалов исследования;
  • гармонизация украинского законодательства с европейским.

Все это будет способствовать возвращению Украины на радары спонсоров.

Кроме таких очевидных шагов Украине нужно искать свои визитные карточки, которые будут выгодно выделять нас среди других стран. Здесь успех во многом зависит от исследовательских центров, которые должны постоянно совершенствовать свои практики и идти в ногу с последними тенденциями.

Создание отдельной группы в Минздраве, которая будет работать над созданием благоприятных условий для проведения клинических исследований в Украине и решением текущих проблем в этой сфере, также может стать одной из таких визитных карточек.
Конечно же, общество также не должно оставаться в стороне. Сейчас едва ли не единственным активным поборником клинических испытаний в Украине профильный подкомитет Европейской Бизнес Ассоциации, в актив которого можно записать немало достижений, которые способствовали росту привлекательности Украины для проведения исследований.

Однако идея привлечения в Украину новых клинических исследований требуется больше сторонников. И если Украине удастся достичь этой цели – выигрывают все. Экономика получит инвестиции, больницы – улучшение инфраструктуры, врачи – доступ к информации о новейших подходы в лечении.

Но самое главное – многие пациенты получат качественное лечение и шанс на выздоровление. А это, согласитесь, стоит того, чтобы приложить усилия.

Текущее состояние клинических исследований в Украине можно узнать в Государственном экспертном центре при Министерстве Здравоохранения Украины: https://clinicaltrials.dec.gov.ua/

Age Factor

http://agefactor.com.ua/category/antistarenie/metodiki-omolozheniya/

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ